2014年前3季度1.1类新药吸引力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品的审批和同意可能，恒瑞、贝格持续性追上，兆科、北遮蔽中的比，轩竹和海正展现显露显露其国际化潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品的审批声请可能

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品登记共有 134 个（以声请号计，MLT-），牵涉 51 家大型企业的 56 个树种，除了天津壮志凌云的对磺酰胺和银谷制小儿的碳原子嗪溴铵为登记制造外，其他之外为登记小儿理学。

1、安徽恒瑞和兆科本公司登记存量列居位列：

相对来说年底安徽恒瑞审批存量列居位列，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子公司兆科本公司以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种存量追上了安徽恒瑞，依序是位列。两个公司的就其审批树种及可能如下详见右图：

安徽恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 之外是抑止小儿，另一树种 SHR4640 相关孝息从未详。

INSIGHT 样本推断，安徽恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类本品审批时间点也在同一时间 3 个3集。与依然 3 年破天荒做到更为，安徽恒瑞来年审批 1.1 类本品的树种存量虽较 2013 年破天荒有所持续性上升（如图 1 右图），但在全国性位列一直靠同一时间。

其中的，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同机理制造竞争激烈而暂时中的止开发设计。

用以胃癌的丙二酸阿帕替尼于来年 9 同年原计划现场检查，这在全国性1.1类替尼类本品登记中的审批当同一时间创纪录，除了安徽贝格的丙二酸氟马替尼外，其他赢得小儿理学批件的替尼类本品其他之外从未开始审批制造，而贝格的氟马替尼以外也要暂时的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得小儿理学同意，以外还从未开始审批制造。

其他暂时开发设计中的的口服还包括用以血癌病患的抑止小儿 HAO472 和 SGLT2 胺降糖小儿等。

兆科本公司审批的 3 个树种为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，化学疗法分别为眼睑损伤修复、脱发和外阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 样本库推断，兆科本公司 1.1 类本品登记历史记录只能为去年 8 同年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢得独家特许权的树种，该小儿是用以病患乳癌的喜树碱有机化合质类抑止小儿，但根据 INSIGHT 样本库推断，此小儿在我国从未通过小儿理学同意。

2、安徽贝格和肇庆北遮蔽登记存量依序是第二：

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品审批树种存量依序是第二位的是安徽贝格和肇庆北遮蔽，分别审批了 2 个 1.1 类本品。

安徽贝格审批 2 个树种中的，HS-10234 是类似质核苷嘌呤，HS-10220 化合质和机理就其孝息从未详。

INSIGHT 样本推断，安徽贝格 2011-2013 年中的 1.1 类本品审批的时间点也在同一时间 3 个3集，与依然 3 年破天荒做到更为，安徽贝格近百 4 常年审批 1.1 类树种 2-3 个，相当稳定（如图2右图）。

其中的用外科和妇科感染的胺类硝唑于 2005 年赢得小儿理学批件并于 2014 年 2 同年赢得制造批件；用以乳腺癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为打破质，以外 volasertib 原计划二期小儿理学数据分析；其他审批的 1.1 类口服还包括AT1激素拮抑止剂降压小儿、GLP-1 嘌呤降糖小儿和替尼类抑止小儿等。

肇庆北遮蔽于来年年初同时审批了两个树种，分别为氨依米他舒和丙二酸莱洛替尼。氨依米他舒的作用机理是 NS5A，化学疗法为丙肠；丙二酸莱洛替尼是病患肝癌的多基因表达质，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库推断，肇庆北遮蔽本公司在依然 3 年还审批了两个 1.1 类本品，分别为病患慢性乙肠的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品以外分别在做到一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品的同意可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 共有同意了 24 个化小儿 1.1 类本品树种，牵涉 22 家大型企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝格小儿理学获批存量领先

同意树种存量较多的是国际化领先大型企业安徽恒瑞和安徽贝格，分别赢得了两个 1.1 类本品小儿理学批件。就其样本如详见 3 右图：

安徽贝格的丙二酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼并重制造的新同一时间代慢性巨噬细胞乳腺癌病患小儿，相对来说一线口服同一时间代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较差解决耐小儿性关键问题。丙二酸氟马替尼原为审批制造，但最后并从未被同意制造，而是发送了小儿理学批件，还必需暂时进行的测试。

安徽贝格另一个赢得小儿理学同意的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用以肝癌。

安徽恒瑞于来年 5 同年同时赢得了 2 个 1.1 类树种的小儿理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中胺，可用以胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，病患 II 型肝炎，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肠危险性过大而于 2013 年逼迫暂时中的止了的测试，因此安徽恒瑞呋格列泛的测试的展现显露将更加受到关注。

2、河北轩竹、杭州海正国际化潜能突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化小儿 1.1 类本品小儿理学批件的大型企业中的，除了安徽恒瑞和安徽贝格赢得 2 个小儿理学批件外，其他大型企业都只能赢得 1 个。其中的，河北轩竹和杭州海正以近百几年斐然的审批成绩展现显露显露其国际化潜能。

四环医小儿集团控股公司子公司河北轩竹在来年 9 同年丢掉了全身性小儿泰乐方位角的小儿理学批件。

INSIGHT 样本库推断，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审批了 8 个 1.1 类本品，其中的 5 个都未赢得了小儿理学批件。这些 1.1 类本品中的不乏最近百相当热门的替尼类抑止小儿、DPP-4 胺降糖小儿，另外也有抑止菌谱为广泛的培南类抑止生素、钠离子拮抑止剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 胺降糖小儿等（如详见 4 右图）。

另外河北轩竹还有两个本品分别西北面主要成分含量定量数据分析和小儿理学同一时间数据分析阶段。

杭州海正于来年 7 同年丢掉了第三代抑止光敏剂 HPPH 的小儿理学批件。INSIGHT 样本库推断，杭州海正于还来年 3 同年审批了用以病患乳腺癌、交乳腺癌、小儿科的 1.1 类本品喜树碱有机化合质 PEG-SN38。

近百 3 年来，杭州海正共有登记了 5 个 1.1 类本品，其中的 2 个同意小儿理学，3 个将要审评。赢得同意小儿理学的另一个小儿是胆渗入胺海泽麦布片，将要审评中的的本品除了 PEG-SN38 外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国着手了的测试，同一时间两个小儿的进展之外为二期的测试，AD35 则于来年 7 同年通过了英美两国 IND 登记的同意。

3、萧山华北小儿理学批件获批创纪录

从审批速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品审批中的，本品树种从重回小儿审中的心到赢得小儿理学批件，最慢的耗时 3 年，大多数树种耗时 9-17 个同年，创纪录获批的是萧山华北医小儿的酪氨酸还原酶胺迈华替尼，耗时只能为 6 个同年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类本品审批和审批的既有可能，安徽恒瑞直到现在跃升，安徽贝格转回其后持续性追上，兆科本公司和肇庆北遮蔽凭着审批树种存量中的比。除此之外，河北轩竹和杭州海正也展现显露显露了不可小觑的本品制造潜能。

下一个3集有否就会有大型企业在化小儿 1.1 类本品审批中的崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 样本库（ ）是由兰花园各个领域团队承接的医小儿餐饮业孝息化样本平台，为小儿品制造政府部门、市场竞争贩售、重大项目合作、餐饮业样本分析等用户提供年底而各个领域的样本服务及各个领域咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

纤 孝：兰花园 INSIGHT

PDF 文档：

编者： 黄小喵