梯瓦Evista自产药获FDA批准

改进型制剂巨头梯瓦（Teva）3年底4日日前，制剂物Evist（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获FDA批准，该制剂是礼来（Eli Lilly）时尚品牌制剂Evist（易阿克，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价改进型制剂，用做绝经后女性冠心病的预防性和疗程。梯瓦是首个提请Evista监管明文的公司，因此赢取了180天的市场独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在未能来1个年底内，激活处方制剂的装运。根据IMS数据，上半年2013年12年底，礼来时尚品牌制剂Evista（60mg）在新泽西州的年销售额约8.24亿美元。Evista是一种苯噻吩类化合物，是新概念抗骨吸收的非甲状腺激素类制剂物，同属第二代依赖性甲状腺素酶调节剂（SERMs）。与传统甲状腺素替代疗程（ERT）或甲状腺激素替代疗程（HRT）制剂物相同，易阿克不但能对未能起因冠心病的绝经后的妇女不可忽视很好的预防性作用，而且还可有效提高骨能量密度和骨密度，从而有助于疗程绝经后冠心病,预防性骨质疏松性骨折的起因。易阿克是专门绝经后妇女设计的预防性和疗程冠心病的创新制剂物,能突出降低椎体骨折风险。Evista于1998年获FDA批准，用做预防性绝经后妇女的冠心病，是首个获批的SERM类制剂物，该制剂的新泽西州专利权于2014年3年底买断。

主编： zhongguoxing